代办各类企业许可证

药品生产许可证申请工作程序及所需资料

一、法规依据

《中华人民共和国药品管理法》

第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《药品生产监督管理办法》（局令第28号）

第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。

第七条规定：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条款项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

《药品注册管理办法》（局令第27号）

第五十条规定：申请药品上市许可时，申请人和申请企业应当以取得相应的药品生产许可证。

二、药品生产许可证相关知识

l 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。

l 药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。

l 药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

l 药品生产许可证应当载明：许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

l 药品生产许可证编号格式：“省份简称+四位年号+四位顺序号”。（企业变更名称等许可证项目及重新发证，原药品生产许可证编号不变）

l 分类码：对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型。

A：自行生产的药品上市许可持有人

B：委托生产的药品上市许可系有人

C：接受委托的药品生产企业

D：原料药生产企业

小写字母用于区分制剂属性。

h：化学药

z：中成药

s：生物制品

d：按照药品管理的体外诊断试剂

y：中药饮片

q：医用气体

t：特殊药品

x：其他

三、药品生产许可证的办理流程

注：不同省局可能要求不一样，这里只介绍在北京市药品监督管理局办理药品生产许可证的情况。

工作时限：受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

流程图如下：

药品生产许可证申请工作程序及所需资料

四、申请材料

申请资料要求：参照“国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）”附件1~4

现在药品生产许可证都可以在网上办理，每个省局网站上也有详细的办理药品生产许可证所需要的资料的清单。